百奥知电子数据采集系统
BioKnow-EDC
一、 背景介绍
数据管理是临床研究质量控制与质量保证的关键环节之一。临床研究的结果是否被认可，关键是研究数据的质量。临床研究数据适当的管理保证了数据的完整性、可靠性和准确处理，并保证了数据的真实性。
目前美国60%以上的临床试验都在使用EDC，并且每年在EDC上的投入都在增长。而中国90%以上的临床试验都采用纸质CRF及Excel,FoxPro,Access等管理软件。时间久了，各研发部门，数据管理及统计分析部门都渐渐的认识到了临床数据规范化管理的重要性以及EDC的优势。因此，临床数据管理电子化是临床研究发展的必然趋势。
提高数据质量：
a) 通过DM对登录病例信息的实时管理，大大减少全部病例完成后DM的数据管理工作量，并提高了DM的数据管理质量。
b) 在数据采集时，采用有效值校验的方式，可以保证数据采集的准确性。
c) 通过数据输入阶段就开始对输入的数据做简单的逻辑核查，极大地提高数据的输入质量，大幅降低疑问数量。
d) 多样的用户交互：提供站内消息、系统通知等多种方式的用户交互，方便了CRA和CRC、研究者以及其他部门的交流。
提高工作效率：
e) 试验监察员可以在整个数据采集过程中对数据进行实时监察，对中心已录入数据核查并质疑，保证了数据的质量、缩短了试验周期。
f) 通过EDC系统及时准确地即时相互沟通解决了原始纸件的CRF病历采集在差旅及沟通上浪费了大量宝贵的时间和经费，在遇到不能及时通报的应急问题，还可能会出现中心间的连锁事件。
二、系统介绍
百奥知电子数据采集系统（简称BioKnow-EDC）依据美国临床研究数据管理协会《临床试验数据管理规范》，欧洲临床研究数据管理协会《数据管理计划编写指南》，日本制药工业协会《临床试验中数据管理业务》等国外CDM的规范与指南，以及ICH、WHO与我国的GCP有关规定设计的。用户自定义CRF表，自定义录入界面，多种数据质量核查方案确保数据准确化和标准化，实现信息共享降低数据管理维护成本，通过电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性，多种类型的系统自动通知与信息交互功能对试验全程进行监督和管理。支持包括图片、影像等多种格式的数据录入，具有强大的数据查询、导航、视图、汇总分析功能。BioKnow-EDC系统提供了一个集成式的EDC综合数据管理平台，改变了以往纸质化临床研究时，数据采集速度慢，数据核查滞后，数据清理困难、试验周期长和数据质量不高的状况，保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。
三、应用范围
Ø 进行大规模药物临床实验组织的CRO公司
Ø 国家级新药安全性评价中心
Ø 医院临床药理基地
Ø 药物临床研究、疾病研究的科研机构及实验室
四、功能特性
1、 在线进行CRF表设计
可视化设计电子病例报告表（e-CRF），可快速、方便、严格按照EDC规范建立和设计界面丰富的病例报告表。
2、 数据录入灵活
Ø 基于Web协同管理
基于Web，可在不同地区的中心随时登陆系统，支持将临床试验中各地研究资源共享，可实现试验协同。
Ø 录入方便
在线录入数据结构化的方式来实现病例数据的录入方便性，同时添加了录入字典项，让数据录入更快捷。
Ø 字段逻辑控制
对录入字段逻辑控制方便，实时提醒用户录入正确数据。
3、数据质量核查与质疑
Ø 数据核查管理
对重要数据的缺失值、离群值、偏离正常值范围、时间序列等进行全方位的核查，确保了数据的有效性和完整性。
Ø 数据质疑管理
数据核查者可对数据库中的任何数据提出质疑，并将质疑结果通知给录入人员，以此来监控数据的正确性。
Ø 质量管理
对录入的数据，按照一定的抽查比例来对全部数据进行随机抽取，以此作数据抽查的样本。预先通过设置正确率，抽查后由系统计算得到正确率，看是否达到要求，最后生成QA报告。
4、系统全面安全管理
Ø 全过程数据监控
全过程监控数据的逻辑，任何数据的工作流控制，对数据的修改历史痕迹的记录，实现信息安全可控。
Ø 数据权限控制
在系统中按功能应用定义了不同的用户角色和权限，密码和用户身份验证安全，电子签名，SSL加密。
5、灵活数据导出：
提供强大的数据导入/导出的临床数据集迁移工具，可以导出SAS,Excel等格式。
6、查询统计
Ø 基本查询
根据唯一或多重的查询条件的设定来对全部数据进行筛查。
Ø 高级查询
在数据库中多个关联表之间实现数据的查询。
Ø 全文检索
支持对单表中的所有数据进行模糊检索。
Ø 汇总绘图
将数据表中的数据按组或类别以各种绘图的方式进行展示，更直观、方便查看数据。
五、产品特色
1、网络化集成化管理：基于浏览器如IE访问，不需安装客户端。
2、数据输入阶段的逻辑核查：在数据输入阶段就开始对输入的数据做简单的逻辑核查，通过灵活配置，能够极大地提高数据的输入质量，大幅降低疑问数量。
3、支持复杂的工作流程：如受试者的状态管理，受试者资料锁定。
4、全面的信息监控：对所有的受试者信息、EDC项目信息进行全面监控，信息添加修改都有系统日志进行记录，保证数据库信息的安全。
5、灵活的查询统计机制：提供了视图、导航、关联表等一系列的查询方案。
6、支持多种格式数据文件导出：库中数据均可生成直接导入到SAS、SPSS等专业医学统计软件中的数据文件。
7、互联网信息无缝集成：互联网海量信息的自动搜索、信息自动推荐功能。
8、实时多样的用户交互：提供站内消息、系统通知等多种方式的用户交互，方便了CRA和CRC、研究者以及其他部门的交流。
9、严格的权限管理模块：多种用户角色管理、菜单授权、数据表授权。
10、灵活的扩展机制：可以针对用户的特殊要求进行灵活客户化过程。
电话：010-82790315 82790317
邮箱：bioknowmail@gmail.com