满足未来需求的生物制药QC实验室液相色谱系统：采用ACQUITY UPLC H-Class Bio进行HPLC肽图分析
Eoin F.J. Cosgrave 和 Sean M. McCarthy
沃特世公司(美国马萨诸塞州米尔福德市)
应用优势
应用优势
■ 将肽图应用由HPLC向UPLC转移
■ 满足实验室未来需求的UPLC分析方法
沃特世解决方案
关键词
简介
肽图分析是QC实验室中进行大分子药物日常分析的常用检测法。由于保留时间和选择性受大量试验参数的影响，所以在QC环境中进行肽分离困难重重。因此，鉴于新仪器的检定要求以及为UPLC仪器建立并验证新方法的需求，在QC环境中采用新的分离技术(如UPLC)是一项比较困难的任务。监管机构和药典委员会逐渐认识到UPLC在产品鉴定方面具有优势。同样，监管方针和药典各论正着手拟定用于未来药物应用的新分析要求。因此，生产此类药物的公司处于这种环境压力下，需要开始采用新的分析技术。
沃特世解决方案
ACQUITY UPLC H-Class Bio系统
XBridge™ BEH C18 130 Å 4.6 x 100 mm,
3.5µm色谱柱(部件号 186003033)
3.5µm色谱柱(部件号 186003033)
MassPREP™ 肽混合物标准品 (部件号 186002337)
Empower® 3 软件
关键词
生物制药分析，肽图分析，QC实验室
简介
此应用纪要将描述把生物制药HPLC分离方法转换为UPLC®方法时所执行一系列操作中的第一步。本文将介绍肽图分析方法由四元HPLC系统转移到ACQUITY UPLC® H-Class Bio系统的过程。第一步的目标是在UPLC系统上操作与HPLC完全相同的HPLC检测。此方法使QC实验室能够利用UPLC技术进行传统的HPLC分析，然后将其转换为UPLC分析。检测重现性的改善，以及最终同UPLC技术相结合，都将在后期进行系列讨论。
肽图分析是QC实验室中进行大分子药物日常分析的常用检测法。由于保留时间和选择性受大量试验参数的影响，所以在QC环境中进行肽分离困难重重。因此，鉴于新仪器的检定要求以及为UPLC仪器建立并验证新方法的需求，在QC环境中采用新的分离技术(如UPLC)是一项比较困难的任务。监管机构和药典委员会逐渐认识到UPLC在产品鉴定方面具有优势。同样，监管方针和药典各论正着手拟定用于未来药物应用的新分析要求。因此，生产此类药物的公司处于这种环境压力下，需要开始采用新的分析技术。
作为QC实验室中日常生物制药分析由HPLC转向UPLC技术的第一步，本文将展示一种使ACQUITY UPLC H-Class Bio系统运行传统HPLC肽图分析方法的简化过程。此过程将帮助实验室实现UPLC技术，而无需增加开发、验证和鉴定新UPLC分离方法的额外负担。相比于HPLC仪器获取的等效肽图，在ACQUITY UPLC H-Class Bio系统上运行的HPLC肽图分析能够给出类似的色谱图。借助实验室中建立的UPLC技术，工作的重心即可放在将传统HPLC分析方法转换至UPLC分析方法，而不会对HPLC的分析工作流程造成破坏。然后，用户便可以在未来的合适时间利用之前已检定的仪器，对ACQUITY UPLC H-Class Bio系统进行配置，用于UPLC分离。