2016年，中国精准医疗计划启动，精准医疗有别于传统的经验医学和循证医学，更加注重根据患者的基因或蛋白水平的特征，指导诊断，并制定治疗方案。相较于传统的诊断方法，精准医疗是从“对症下药”发展到更加个性化的“因人治疗”。伴随诊断（companion diagnostic，CDx）这一体外诊断技术则是实现精准医疗的关键。该技术不仅可以根据患者的“分子标志物”，筛选出合适的治疗方案，找到个性化治疗方法，避免无效治疗和经济浪费，也能从疗效和安全性角度提供指导意见，改善预后。
Cell Signaling Technology（以下简称“CST”）是世界**的抗体、试剂盒和服务供应商，这一由科学家创立的企业在精准医学领域也有卓越的贡献：2007年，CST科学家利用业界**的**PTMScan®️蛋白组学技术，在《Cell》杂志上发表文章，结合来自中国的肺癌患者样本，鉴定出了之前未报道过的ALK和ROS1融合蛋白（EML4-ALK和CD74-ROS1），发现了非小细胞肺癌新的生物标志物【1】。基于此发现，辉瑞公司开发出了针对ALK的靶向药物XALKORI®️。同时，CST授权罗氏旗下Ventana，开发出了用于临床诊断ALK融合蛋白的IHC伴随诊断试剂盒（其核心组分ALK抗体正是来自CST的D5F3®️兔单克隆），用于筛选ALK阳性患者，以指导ALK抑制剂（如克唑替尼等）治疗。刚刚发表的《中国间变性淋巴瘤激酶阳性、ROS1阳性非小细胞肺癌诊疗指南》【2】中，中国临床肿瘤学会肿瘤标志物专家委员会推荐CST的ALK(D5F3®️)、ROS1（D4D6®️）用作非小细胞肺癌病人的常规免疫组化（IHC）检测，用于患者初筛、并进行后续基因水平确诊。而且，ROS1（D4D6®️）是唯一推荐的用于常规免疫组化检测ROS1阳性非小细胞肺癌的抗体克隆。上述两个融合蛋白的发现应用了CST的PTMscan®️翻译后修饰组学技术，近期，CST综述了PTMscan®️技术的应用，以及翻译后修饰组学在精准医疗中的前景【3】。
凯杰（苏州）转化医学研究有限公司（以下简称“凯杰（苏州）”）是一家为精准医疗提供完整解决方案的创新型公司。凭借综合的转化医学及产品开发平台以及强大的技术团队，凯杰（苏州）为其合作伙伴提供从生物标志物的验证和检测方法开发、到新药临床试验病人分子检测和入组筛选，以及伴随诊断试剂盒开发和商业化的一站式服务。基于全面的整合型服务技术平台和伴随诊断产品研发平台，凯杰（苏州）在癌症靶点及免疫治疗伴随诊断产品的开发领域，与多个药厂联合开发基于核酸及蛋白标志物的伴随诊断产品，获得瞩目的成绩。
CST中国与凯杰（苏州）、徕卡显微系统（上海）贸易有限公司在2017年中国生物工程学会精准医疗与伴随诊断专业委员会大会上签署合作框架协议，共同推动中国病理以及数字化病理的精准诊断。基于签署的框架协议，近来CST中国与凯杰（苏州）又签署了开发肿瘤标志物的伴随诊断产品协议，并已开始实质性合作，取得了杰出的阶段性成果。首批合作项目中，包括肿瘤免疫治疗标志物PD-L1和多种癌症的治疗靶点c-Met伴随诊断产品。其中，基于Leica全自动IHC染色BOND-MAX平台，利用CST的PD-L1（E1L3N®️）抗体，凯杰（苏州）开发的PD-L1免疫组化伴随诊断试剂盒，其灵敏度和特异性与FDA批准的PD-L1免疫组化伴随诊断试剂盒效果相当或更优。
美国CST中国公司与凯杰（苏州）战略合作签约仪式
（左为CST全球副总裁、中国总经理董增军先生、右为凯杰（苏州）董事长及首席执行官张亚飞博士）
“我很高兴我们的合作项目有了新的进展，与凯杰（苏州）的合作，可谓志同道合。我们的合作将不止于具体项目的合作，还将一起推动中国精准医疗和伴随诊断事业的发展”， CST亚太总经理，全球副总裁，董增军说。“发展伴随诊断需要多方通力合作”，凯杰（苏州）转化医学研究有限公司董事长兼首席执行官张亚飞博士说，“我们致力于提供创新的精准医疗整体解决方案。CST中国是我们发展伴随诊断解决方案的战略合作伙伴，希望我们的合作能够加快精准医疗的步伐。我们也将基于CST高质量的抗体开发出真正适用于亚洲人群的靶向诊断和免疫治疗的伴随诊断产品。”
未来，CST中国将与凯杰（苏州）深化合作，立足伴随诊断方案的开发，不仅为患者提供更优质的伴随诊断解决方案，也将携手促进中国伴随诊断事业发展。
关于 CST
Cell Signaling Technology (CST) 是一家由科学家创立的家族式私营企业，致力于为生物医学研究团体提供高质量的研究工具。公司总部位于美国马萨诸塞州，我们的员工分布于世界各地，在荷兰、中国和日本均设有分部。
关于凯杰（苏州）转化医学
凯杰（苏州）转化医学研究有限公司是一个为精准医疗提供完整解决方案的创新型公司。凭借综合的转化医学平台以及强大的技术团队，凯杰（苏州）转化医学能够为我们的合作伙伴提供从生物标志物的验证和检测方法开发、到新药临床试验病人分子检测和入组筛选，以及伴随诊断试剂盒开发和商业化的一站式服务。
完整解决方案提供全面的整合型服务技术平台，可提供包括液体活检（外泌体、CTC、循环肿瘤DNA等）、PCR检测（DNA突变、mRNA表达、miRNA/lncRNA及数字PCR等）、测序服务（Sanger测序、焦磷酸测序和NGS等）、生物信息学分析（TMB、TNB及肿瘤基因组学与变异“景观”分析等）、病理检测（IHC、FISH、数字病理及远程病理等）、蛋白分析（ELISA、Western Blot及MSD等）、临床研究、生物标志物及伴随诊断试剂生产及商品化等各种服务项目。
CellSignaling Technology®️、CST™、D5F3®️、D4D6®️、E1L3N®️均是 Cell SignalingTechnology, Inc. 的注册商标。XALKORI®️是辉瑞的注册商标。
参考文献
1．Rikova K, Guo A, Zeng Q,et al. Cell. 2007 Dec 14;131(6):1190-203.
2．Zhang XC, et al. Tumor Marker Committee of Chinese Society of Clinical Oncology. Guideline for diagnosis and treatment of Alk and Ros1 positive non-small cell lung cancer in China. Zhong hua Bing Li Xue Za Zhi(Chin J Pathol.). 2018 Apr 8;47(4):241-247.DOi:10.3760/cma.j.issn.0529-807.2018.04.003. Chinese. No abstract available.PMID:29690661
3．刘明，顾宏博，李振亚，董增军.生物产业技术.2018.2:76-84.
仅供研究使用。